近日，《国家药监局关于暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.谷胱甘肽等5个原料药的公告》发布。
国家药监局近期组织对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂（生产企业英文名称：Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.；生产地址：1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan）开展现场检查。
检查中发现
该工厂生产的谷胱甘肽
（登记号：Y20190009115）
乙酰半胱氨酸
（登记号：Y20190009075）
色氨酸
（登记号：Y20190009135）
苯丙氨酸
（登记号：Y20190009095）
L-缬氨酸
（登记号：Y20190009077）
未按照批准信息组织生产
存在外购原料药进行贴签、包装
或者外购粗品进行精制等情形
不符合我国《药品生产
质量管理规范（2010年修订）》
和药品关联审评审批有关要求
根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起：
一、暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂生产的上述登记号的原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
二、上述登记号的原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。
三、上述登记号的原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述登记号的原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
稿件来源 | 国家药监局网站 看齐综合
看齐编辑 | 陈曲
